Ваксиген HB инструкция и описание

ВАКСИГЕН НВ
Вакцина для профилактики гепатита В, рекомбинантная (VACSIGEN HB Hepatitis B vaccine, recombinant)
Действующее вещество: очищенный антиген вируса гепатита В (HBsAg).
Одна доза вакцины (1,0 мл) (одна иммунизирующих доза для детей в возрасте от 16 лет и для взрослых) содержит очищенный HBsAg - 20 мкг.
Вспомогательные вещества:
алюминия гидроксида гель 0,500 мг
калия дигидрофосфат 0,950 мг
натрия фосфат гептагидрат 0,800 мг
натрия хлорид. 8,500 мг
вода для инъекций ....................................... .к 1,000 мл
Одна доза вакцины (0,5 мл) (одна иммунизирующих доза для детей) содержит очищенный HBsAg - 10 мкг.
Вспомогательные вещества:
алюминия гидроксида гель 0,250 мг
калия дигидрофосфат 0,475 мг
натрия фосфат гептагидрат 0,400 мг
натрия хлорид 4,250 мг
вода для инъекций ....................................... ..до 0,500 мл
Лекарственная форма. Суспензия для инъекций.
Основные физико-химические свойства: беловатая слабо опалесцирующая взвесь, которая при отстаивании расслаивается на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивается при встряхивании.
Фармакологическая группа. Hepatitis B, purified antigen.
Код АТХ J07BC01.
Иммунологические и биологические свойства.
Фармакодинамика.
Поверхностный антиген вipycy гепатита В (HBsAg), адсорбированный на солях алюминия (адьюванто). Произведенная по технологии рекомбинантной ДНК в культуре дрожжевых клеток. Вакцина соответствует требованиям Всемирной opгaнiзации здравоохранения (ВОЗ) по изготовлению рекомбинантных вакцин против гепатита В, не содержит веществ человеческого происхождения.
Фармакокинетика.
Не применяется.
Клинические характеристики.
Показания.
Специфическая профилактика инфекции, вызываемой известными подтипами вipycy гепатита В.
При проведении иммунизации на территории Украины, по схемам иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами, следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины о проведении профилактических прививок.
Противопоказания.
Вакцина Ваксиген HВ® противопоказана пациентам с гиперчувствительностью к любому ее компоненту, в том числе в дрожжей, и пациентам с реакцией гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Ваксиген HВ®. Острые заболевания, повышенная температура тела (см. Раздел «Особенности применения».
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Как правило, вакцину против гепатита В можно вводить одновременно с другими вакцинами: АКДС, против кори, паротита, краснухи и против полиомиелита. Различные инъекционные вакцины следует вводить в разные участки тела, различные конечности.
Особенности применения.
Применение вакцины Ваксиген HВ® следует отложить у пациентов с острыми заболеваниями, повышенной температурой тела.
У пациентов, страдающих рассеянным склерозом любая стимуляция иммунной системы может вызвать обострение заболевания. Поэтому при вакцинации этих пациентов пользу от использования вакцины против гепатита В следует тщательно оценивать с возможным риском обострения рассеянного склероза.
Считается, что иммунизация неэффективна у пациентов с латентной или прогрессирующей стадией гепатита В.
Как и при введении других инъекционных вакцин, следует иметь наготове необходимые лекарственные средства и оборудование для борьбы с редкими случаями анафилактических реакций после введения вакцины.
Синкопе (обморок) может во время или раньше любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на иглу. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа, и оставляя его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.
Перед использованием, вакцину следует встряхнуть, так как при хранении может образовываться белый осадок с прозрачной надосадочной жидкости.
Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу.
Вакцину нельзя вводить внутривенно.
У недоношенных детей (вес <2000 г) рекомендуют проверять уровень защитных антител (анти-HBs) через месяц после введения третьей дозы вакцины для оценки потребности введения бустерной дозы.
Тиомерсал (органическое соединение ртути) используется в процессе производства этого медицинского иммунобиологического препарата, а его остатки имеющиеся в готовом препарате. Поэтому могут возникнуть реакции сенсибилизации; необходимо сообщить врачу, если у ребенка / взрослого были / возникли аллергические реакции.
Этот медицинских иммунобиологических препаратов содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия и менее 1 ммоль (39 мг) / дозу калия, то есть практически свободный от натрия и калия.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Влияние HBsAg на развитие плода не установлено. Применение вакцины Ваксиген НВ® в период беременности проводится только при наличии действительной необходимости.
Контролируемые клинические исследования относительно действия вакцины Ваксиген НВ® на детей грудного возраста после вакцинации матерей не проводились.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Неизвестно.
Способ применения и дозы.
Доза вакцины для иммунизации зависит от возраста пациента.
Одна педиатрическая доза (0,5 мл) для иммунизации новорожденных и детей в возрасте до 16 лет содержит 10 мкг HBsAg.
Одна доза (1,0 мл) для иммунизации детей в возрасте от 16 лет и для взрослых содержит 20 мкг HBsAg.
Процесс иммунизации состоит из введения трех доз вакцины согласно следующей схеме:
Первый доза выбрана дата;
Второй доза через 1 месяц после введения первой дозы
Третья доза через 6 месяцев после введения первой дозы.
Бустерная доза
ВОЗ не рекомендует введение бустерной дозы, поскольку доказано, что 3-х кратная иммунизация против гепатита В обеспечивает защиту на срок до 15 лет, кроме того, если защитный уровень антител в крови снижается по истечении этого срока, организм привитого человека остается способным обеспечить защитный уровень антител в ответ на контакт с вирусом гепатита В. Однако некоторые официальные программы иммунизации предусматривают введение бустерной дозы.
В некоторых группах населения (например, новорожденные от матерей, инфицированных вирусом гепатита В, лица с подозрением на инфицирование вирусом или те, кто путешествует в регионы с высоким уровнем заболеваемости) можно использовать схему вакцинации, которая предусматривает проведение трех прививок с интервалом между следующими прививками в 1 месяц (0, 1 и 2 месяца). Такая схема предусматривает введение бустерной дозы через 12 месяцев после первой прививки.
Введения бустерной дозы вакцины Ваксиген HВ® (согласно возрастного дозирования) может быть показано пациентам, находящимся на гемодиализе и пациентам с иммунодефицитами, поскольку в этой категории пациентов защитный уровень антител (> 10 мМЕ / мл) может быть не достигнуто после первичной иммунизации.
способ введения
Ваксиген HВ® следует вводить внутримышечно в область дельтовидной мышцы у взрослых и детей старшего возраста или в передне-латеральную поверхность бедра (средняя ее треть) у новорожденных, младенцев и детей младшего возраста.
Дети. (См. Раздел «Способ применения и дозы»).
Передозировки. Неизвестно.
Побочные реакции.
Ниже перечислены побочные реакции, которые наблюдались в ходе контролируемых клинических исследований.
Частота побочных реакций классифицирована следующим образом:
очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100) редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - нейтропения.
Желудочно-кишечные расстройства: часто - боль в животе, диарея, рвота редко - тошнота.
Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто - боль в месте введения часто - лихорадка, уплотнения места ввода, отек, болезненность, воспаление; редко - ощущение дискомфорта, утомляемость.
Инфекции и инвазии: нечасто - кандидоз, ринит.
Отклонение лабораторных показателей: редко - временное повышение трансаминаз.
Со стороны обмена веществ и питания: часто - анорексия.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: редко - миалгия, артрит.
Со стороны нервной системы: часто - непрерывный пронзительный крик, сонливость редко - головная боль, головокружение, очень редко - неврит зрительного нерва, лицевой паралич, синдром Гийена-Барре, ухудшение течения рассеянного склероза.
Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: нечасто - неонатальная желтуха.
Психические нарушения: часто - бессонница, нервозность, раздражительность.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожная сыпь, эритема нечасто - макулопапулезная сыпь, сыпь, розовый лишай.
Сосудистые нарушения: часто - гематома.
Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности.
Срок годности. 3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 ° до 8 ° С (в холодильнике). Не замораживать.                                                         Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость. Данные отсутствуют.
Категория отпуска. По рецепту.

Резерв лекарств 0 шт.