preventavir

Магнегита инструкция и описание

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

МАГНЕГИТА

(MAGNEGITA)


Состав

действующее вещество: gadopentetic acid;

1 мл раствора для инъекций содержит гадопентетата димеглюмина 469 мг

вспомогательные вещества: пентетова кислота, меглюмин, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Фармакологическая группа. Контрастные средства для ЯМР-томографии. Парамагнитные контрастные средства. Гадопентетова кислота. Код АТС V08С А 01.

Клинические характеристики.

Показания. Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного и спинного мозга (краниальной и спинальной томографии):

- Для выявления опухолей, в том числе небольших и тех, что плохо визуализируются, рецидивов опухоли после оперативного вмешательства или лучевой терапии, метастазов;

- Для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, невриному слухового нерва, опухоли с инфильтративным ростом в близлежащие ткани (например, глиома)

- Для дифференциальной диагностики некоторых опухолей (гемангиобластома, эпендимой ома, небольшие аденомы гипофиза);

- Для улучшения визуализации интракраниального распространения НЕ мозгового происхождения. Дополнительно Магнегиту применяют при проведении спинальной МРТ:

- Для дифференциальной диагностики интрамедуллярных и экстра медуллярным опухолей

- Для определения размеров солидных опухолей спинного мозга;

- Для оценки распространенности интрамедуллярных опухолей.

Усиление контрастности изображения при проведении МРТ всего тела (включая исследования лицевого черепа, области шеи, грудной и брюшной полостей, молочных желез, органов таза, опорно-двигательного аппарата) и получения изображения сосудов всего организма:

- Для выявления опухолей, воспалительных процессов, повреждений сосудов;

- Для определения распространенности и границ указанных патологических изменений;

- Для дифференциальной диагностики внутренней структуры патологических изменений;

- Для оценки кровоснабжения нормальных и патологически измененных тканей;

- Для дифференциальной диагностики между опухолями и рубцовой тканью после терапии;

- Для выявления рецидива выпадения между позвоночного диска после операции;

- Для одновременной визуализации почек и полуколичественной оценки их функций.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы. МРТ не должна проводиться у пациентов с кардио- и нейростимуляторами, ферромагнитными имплантатами, с инсулиновыми насосами и др.

Раствор Магнегиты применяют только в условиях стационара. Гадопентетата димеглюмин может вводить только квалифицированный медицинский персонал при наличии оборудования для оказания неотложной медицинской помощи в случае возникновения серьезных побочных реакций при введении контрастного вещества.

Препарат предназначен только для внутривенного введения!

Препарат следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные при исследовании остатки контрастного вещества к дальнейшему применению не допускаются.

Общие требования по 2:00 до обследования с целью уменьшения риска аспирации пациент должен воздержаться от приема пищи. При наличии в анамнезе аллергических реакций возможно проведение премедикации с применением антигистаминных и / или глюкокортикоидных средств. Во время проведения инъекции контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. Новорожденным (в возрасте до 1 месяца) и детям раннего возраста (от 1 мес. До 2 лет) необходимую дозу следует вводить вручную. МРТ-обследование следует начинать сразу после инъекции.

Пациент должен находиться под наблюдением после введения препарата в течение не менее 30 минут.

Самые для контрастных исследований являются импульсные последовательности с Т1 взвешенными изображениями. В диапазоне от 0,14 Тл до 1,5 Тл рекомендации по применению Магнегиты не зависящие от напряженности магнитного поля.

Краниальная и спинальная томография. Рекомендуемая доза для взрослых и детей составляет 0,2 мл Магнегиты на 1 кг массы тела пациента. В случаях, когда остается серьезная клиническая подозрение на наличие патологического очага, возможно проведение повторного исследования в той же дозе; у взрослых она может быть увеличена до 0,4 мл / кг массы тела, особенно при применении относительно слабых Т1 взвешенных изображений. Для более точной диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей взрослым пациентам может быть введена доза 0,6 мл / кг массы тела. В зависимости от метода и участка исследования максимальная доза может быть необходима для визуализации кровеносных сосудов (например, ангиография).

Максимальная доза - 0,6 мл / кг массы тела.

Максимальная доза для детей - 0,4 мл / кг массы тела.

При МРТ всего тела у взрослых и детей старше 2 лет рекомендуемая доза составляет 0,2 мл / кг массы тела. В особых случаях, например, при патологических образованиях с незначительной степенью васкуляризации и / или незначительной степенью проникновения в экстра целлюлярная пространство, для достижения оптимального контрастирования может быть необходимым введение Магнегиты в дозе 0,4 мл / кг, особенно при применении относительно слабых Т1 взвешенных изображений. Для исключения поражения или рецидива опухоли у взрослых дозу можно увеличить до 0,6 мл / кг. Для визуализации сосудов в зависимости от участка исследования и использованной методики МРТ может потребоваться введение Магнегиты в дозе 0,6 мл / кг. Максимальная доза - 0,6 мл / кг массы тела.

Опыт применения Магнегиты при МРТ всего тела у детей до 2 лет пока ограничен.

Побочные реакции. Побочные эффекты, связанные с применением Магнегиты, обычно мягкий, умеренный и преходящий характер. Однако нельзя исключить вероятность развития тяжелых и опасных для жизни реакций.

Со стороны организма в целом: иногда - чувство жара, головная боль редко - боль в спине, груди, суставах, недомогание, повышенное потоотделение, потеря сознания, повышение температуры тела.

Местные реакции: редко - боль, ощущение тепла или холода, отек, воспаление, некроз тканей, флебит, тромбофлебит.

Аллергические реакции: редко - ангионевротический отек, анафилактический шок, конъюнктивит, кашель, ринит, чихание, бронхоспазм, ларингоспазм, крапивница.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда - головокружение, головная боль, обморок, парестезии редко - возбуждение или нарушение сознания, нарушение речи, зрения, слуха, судороги, тремор, астения, сонливость, кома.

Со стороны органа зрения: редко - слезотечение, конъюнктивит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - артериальная гипотензия, аритмия, рефлекторная тахикардия, остановка сердца.

Со стороны дыхательной системы: редко - одышка, дыхательная недостаточность, кашель, отек легких, остановка дыхания.

Со стороны пищеварительного тракта: иногда - тошнота, рвота редко - боль в животе, понос, изменение вкусовых ощущений, повышенная саливация, транзиторное повышение активности печеночных ферментов и уровня билирубина в плазме крови.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - недержание мочи, частые позывы к мочеиспусканию; у пациентов с предыдущей патологией почек - увеличение уровня креатинина и острая почечная недостаточность.

Аллергические реакции: редко - зуд, покраснение кожи (за счет вазодилатации), сыпь.

Прочие: редко - преходящие изменения содержания железа в сыворотке крови.

Передозировки. До сих пор нет сообщений о случаях передозировки препаратов гадопентату димеглюмина. Возможны симптомы, связанные с гиперосмотичнистю препарата: повышение давления в легочной артерии, осмотический диурез, гиперволемия, дегидратация.

Лечение. Эффективный гемодиализ. Необходимо контролировать функцию почек, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Применение в период беременности или кормления грудью. Магнегиту следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости.

Рекомендуется прекратить кормление грудью в течение 12:00 после обследования.

Дети. Опыт применения Магнегиты для МРТ всего тела у детей до 2 лет ограничен, поэтому не рекомендуется применять препарат в этой возрастной категории.

Особые меры безопасности. Препарат предназначен только для внутривенного введения!

Препарат следует набирать в шприц непосредственно перед применением.

Неиспользованные при исследовании остатки контрастного вещества в дальнейшем не применяются.

Особенности применения. У пациентов с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина <20 мл / мин) период полувыведения может увеличиться до 30 часов. В таких случаях для вывода гадопентетата димеглюмина может быть использован экстракорпоральный гемодиализ.

У пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе необходимо / возможно проведение премедикации с использованием антигистаминных и / или глюкокортикоидных средств.

Пациенты, которые принимают β-блокаторы, в случае возникновения реакций гиперчувствительности могут не реагировать на терапию β-агонистов, которые применяют при терапии этих состояний.

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в случае возникновения реакций гиперчувствительности существует повышенный риск серьезных и даже летальных исходов.

В редких случаях у пациентов, в анамнезе которых есть опухоли мозга, судороги и черепно-мозговые травмы, во время исследования возможно снижение порога судорожной готовности. У пациентов с выраженным напряжением, беспокойством или болевым синдромом возможно применение успокоительных и обезболивающих средств.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В связи с возможным возникновением побочных реакций со стороны ЦНС и ССС или со стороны других органов и систем рекомендуется отказаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами в течение 24 часов после обследования с применением Магнегиты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Не рекомендуется смешивать данный препарат с другими лекарственными средствами.

Взаимодействие с диагностическими тестами.

Показатель железа сыворотки крови при определении комплекс онометричнимы методами может быть снижен, что объясняется наличием свободной диетилентриаминоцтовои кислоты в растворе Магнегита.

Фармакологические свойства. Фармакологические. Магнегита - контрастный парамагнитный средство для МРТ. Контрастирует чей эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовою солью гадопентетата - комплекса гадолиния с пентетовою кислотой (диетилентриаминпентаоцтовою кислотой - ДТПА). При соответствующей последовательности сканирования для получения протонной магнитно-резонансной визуализации, гадолиниевий ион сокращает время спин-ґратковои релаксации возбужденных ядер атомов, увеличивает интенсивность сигнала и повышает контрастность изображения определенных тканей. Димеглюмин гадопентетовои кислоты представляет собой соединение с выраженными парамагнитными свойствами, значительно сокращает время релаксации даже в низких концентрациях. Парамагнитная эффективность или релаксационная способность определяется по влиянию на время спин-решеточной релаксации протонов плазмы. ДТПА образует прочный комплекс с парамагнитным ионом гадолиния с чрезвычайно высокой стабильностью. Гадопентетата димеглюмин характеризуется высокой гидрофильностью. Это вещество практически не связывается с белками плазмы крови и не ингибирует активность ферментов (например, миокардиальную Na + -, К + -АТФазы), не активирует систему комплемента и, соответственно, имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции. Препарат хорошо переносится больными и только в редких случаях могут возникнуть местные или общие побочные эффекты (обычно в легкой форме). В больших концентрациях гадопентетата димеглюмин оказывает незначительное влияние на морфологию эритроцитов, может вызвать незначительный внутренне сосудистый гемолиз. Введение препарата дает возможность контрастировать участки с нарушенным ГЭБ (например, глиобластома), а также другие вне мозговые внутренне черепные или внутренне спинномозговые образования, повышает диагностическую ценность исследования по сравнению с нативным сканированием.

Фармакокинетика. После внутривенного введения препарат быстро, в течение нескольких минут, распределяется во внеклеточном пространстве. НЕ кумулируется в здоровых тканях и не проникает через интактный ГЭБ и гистогематические барьеры, но накапливается в измененных участках (киста, рубец, нарушение сосудистой сетки), способствует выявлению опухолей, абсцессов, в острых инфарктов. Незначительное количество гадопентетата димеглюмина проникает через плацентарный барьер, быстро выводится. Период полувыведения - 90 мин. Основная часть гадопентетата димеглюмина выводится путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде, незначительное количество выделяется с фекалиями (менее 1% от введенной дозы) и грудным молоком (до 0,04% от введенной дозы). 83% введенной дозы выводится в течение 6:00 после введения, 91% препарата - в течение 24 часов. Почечный клиренс гадопентетата димеглюмина составляет примерно 120 мл / мин, нормированный для 1,73 м2.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая или желтовато-коричневатая, или желтовато-зеленоватая жидкость.

Срок годности. 2 года 6 месяцев. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в защищенном от света месте при температуре от 5 ° С до 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 30 мл, 100 мл во флаконе, по 1 или 10 флаконов, вложенных в пачку.

Категория отпуска. По рецепту.

Новости медицины:


Резерв лекарств 0 шт.