Йодид натрия инструкция и описание

И Н С Т Р У К Ц И Я

по медицинскому применению препарата

Йодида натрия-131 ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

(SODIUM IODIDE-131 INJECTION)

Состав

1 мл:

действующее вещество: йодида натрия-131 активностью 37-740 МБк;

вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, натрия гидро карбонат, натрия тиосульфат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Фармакологическая группа.

Диагностические и терапевтические радио лекарственные средства.

Код АТС, V10Х А 01.

Клинические характеристики.

Показания.

Диагностика и лечение заболеваний щитовидной железы.

С диагностической целью - сканирование, сцинтиграфия и определения йодонакопичувальнои способности щитовидной железы.

С лечебной целью 131I - при вмсокодиференцийований карциноме щитовидной железы в том числе с метастазами щитовидной железы, тиреотоксикозе.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к йоду. Беременность или кормление грудью. Детский возраст (с диагностической целью). Следует избегать применения радио активного йода для лечения больных с почечной недостаточностью.

Способ применения и дозы.

Раствор натрия йодида-131I предназначен для внутривенного введения и приема внутрь. При исследовании йодонакопичувальнои способности щитовидной железы индикаторная активность составляет 37-148 кБк. При сканировании и сцинтиграфии к - 1,5 МБк применять за 24 часа до начала исследования. С целью выявления метастазов рака щитовидной железы активность увеличивается до 3 МБк. Терапевтическая активность определяется ориентировочно, в каждом случае корректируется в соответствии с конкретными клинических условий. Перед началом лечения карциномы щитовидной железы, особенно с метастазами, необходимо провести тщательный дозиметрический анализ для обеспечения максимума ионизирующего излучения в опухоли при одновременном ограничении действия его на весь организм, а также для обеспечения минимального риска возникновения осложнений.

Побочные реакции.

Радио активный йод-131I может вызвать гипотиреоз. В условиях его применения с лечебной целью в отдельных случаях может быть угнетение функций костного мозга. Высокие терапевтические активности натрия йодида-131I, применяемые, могут вызвать тошноту, а иногда - рвота, симптомы йодизма. У лиц с повышенной чувствительностью к йоду - боль за грудиной, тахикардия, зуд, сыпь, крапивница.

Передозировки.

В случае введения чрезмерной активности 131И поглощенную дозу щитоповидною железой можно уменьшить путем вывода радионуклида из организма. Для этого рекомендуется применять блокирующий агент, например, перхлорат калия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан женщинам в период беременности и кормления грудью.

Дети.

С диагностической целью - противопоказано. Применяется для лечения детей, больных высоко дифференцированный рак щитовидной железы.

Особые меры безопасности.

При работе с йодидом-131I натрия, как и с другими радио активными лекарственными средствами, необходимо быть осторожными и принять соответствующие меры безопасности для того, чтобы уменьшить до минимального уровня риск облучения клинического персонала и пациентов.

Работать с радио лекарственными средствами могут только лица, имеющие соответствующее разрешение. Хранения, применения, транспортировки и обезвреживания отходов РФП осуществляется в соответствии с национальными лицензионных правил.

Особенности применения. Раствор натрия йодида-131И необходимо использовать в течение 3 недель. Лечение 131I не следует проводить при общем тяжелом состоянии больного, что может быть связано с сопутствующими выраженными нарушениями функций почек, печени, некомпенсированным гипопар атиреозом, при устойчивой лейкопении или анемии или острых инфекционных заболеваниях.

После обследования и определения показаний к радиойодотерапии больных необходимо госпитализировать примерно на 7-14 дней в специализированные палаты для лечения.

Необходимо избегать беременности в ближайшие 4 месяца после лечения радио активным йодом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Снижение уровня усвоения йода щитовидной железой может быть вызвано различными лекарственными средствами (например, перхлоратами, Тиоцианаты, хлората, йодат, бромидами и другими средствами), которые имитируют химическое воздействие йодида в физиологических процессах в щитовидной железе.

К другим лекарственным средствам, также снижают уровень усвоения йода щитовидной железой, принадлежат метимазол (Tapazole) и лекарственное средство PTU, которые препятствуют усвоению йода. Глюкокортикоиды, прогестерон, препараты с обезвоженной щитовидной железы, лекарственные средства T3 и T4 снижают уровень усвоения йода щитовидной железой, тогда как введение тиреотропина повышает его. Блокируют усвоение 131I щитовидной железой рентгеноконтрастные средства, содержащие йод.

Фармакологические свойства.

Фармакологические. Радио активный натрия йодид-131И по аналогии со стабильным йодом участвует в метаболизме йода. Щитовидная железа захватывает йодид, присутствующий в плазме, при активном перемещении йодида через апикальную мембрану клетки щитовидной железы. Йодид окисляется, затем соединяется с тирозильнимы остатками тиреоглобулина. Максимальный уровень усвоения йода щитовидной железой достигается через 24 часа после приема и зависит в основном от содержания йодида в еде. Накопление 131И в щитовидной железе зависит от ее функционального состояния.

При диагностическом использовании натрия йодида-131И регистрируются преимущественно

γ-кванты, лечебный эффект при патологии щитовидной железы обеспечивается

β-частицами, которые составляют около 90%.

Концентрация радио активного йода в щитовидной железе зависит от способности этой железы связывать йод и от ее объема. Радио активные индикаторы на основе йодида также концентрируются, но в меньшей степени в слюнных железах и слизистой оболочке желудка.

Фармакокинетика. Ионы 131И концентрируются в щитовидной железе. В щитовидной железе йодид окисляется до образования йода, затем соединяется с тирозильнимы остатками тиреоглобулина. У здоровых лиц в щитовидной железе концентрируется примерно 2% циркулирующего радио активного йода в течение часа. Максимальный уровень усвоения йода щитовидной железой наблюдается через 24 часа и зависит от содержания йодида в еде, возраста и состояния пациента.

Радио активный йодид выводится из организма преимущественно с мочой, но небольшую долю общей радио активности можно обнаружить в поте, экскрементах и ??в грудном молоке.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость, йод-131- радио активный изотоп, который получают при нейтронном облучении теллура в виде оксида теллура. Теллур распадается в сопровождении β-излучения с периодом полураспада 25 минут до образования йода. Йод-131 имеет период полураспада 8,04 суток, является β- и γ-излучателем.

Средняя энергия γ - квантов составляет 0,365 МэВ.

Несовместимость. Не смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами.

Срок годности.

28 дней с даты изготовления указанной в специальном сертификате.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °.

Упаковка.

Препарат упаковывается в стеклянные флаконы для лекарственных средств объемом 10 мл, закрытые резиновой пробкой, завальцованы алюминиевым колпачком. Герметично закрытые флаконы транспортируют в свинцовом контейнере типа КТ. Для каждого флакона прилагается паспорт и инструкция по применению.

Категория отпуска.

Радио активный йод-131И поставляется только в специализированные медицинские учреждения, имеющие разрешение на работу с радио фармацевтическими препаратами. Для каждой поставки РФП предоставляется специальный сертификат.

Производитель.

Институт атомной энергии Полатом.