Габамакс инструкция и описание

Состав
действующее вещество: габапентин;

1 капсула содержит габапентина 300 мг или 400 мг

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат.

состав оболочки для капсул по 300 мг

корпус капсулы: железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), желатин;

крышка капсулы: железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е 171), желтый закат FCF (Е 110), желатин;

состав оболочки для капсул по 400 мг

корпус капсулы: железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), желатин;

крышка капсулы: индиго (Е 132), титана диоксид (Е 171), желатин.

Лекарственная форма
Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 300 мг: твердые желатиновые капсулы размера "0" с коричнево-оранжевой крышкой с отражением PhI и бежевым корпусом с отражением Gabamax 300mg;

капсулы по 400 мг: твердые желатиновые продолговатые капсулы размера «0» с синей непрозрачной крышкой с отражением PhI и непрозрачным корпусом цвета слоновой кости с отражением Gabamax 400mg.

Фармакологические свойства
Фармакологические.

Габапентин является аминокислотой, которая по химическому составу подобна тормозного медиатора ГАМК. Однако габапентин не взаимодействует с рецепторами ГАМК, не превращается ли в процессе метаболических реакций ни на ГАМК, ни на агонисты ГАМК, не ингибируется захвата или расщепления ГАМК.

Механизм анальгезирующего действия габапентина неизвестен, однако в опытах габапентин предотвращал алодинию у животных (болевая поведение, возникающее в ответ на раздражение, которое обычно не должно вызывать боль) и гипералгезии (усиленная ответ на обычный болевой раздражитель). Механизм противоэпилептической действия габапентина также неизвестен, но в опытах на животных с использованием моделей судорожного состояния габапентин оказывал такую ??же противосудорожное действие, как и другие известные антиконвульсанты.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь габапентин быстро абсорбируется в пищеварительном тракте независимо от приема пищи. Взаимодействие с пищевыми продуктами отсутствует. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-3 часа. Доза препарата и его концентрация в плазме находятся в линейной зависимости. Повторный прием препарата не сказывается на параметрах его фармакокинетики. Показатель абсолютной биодоступности составляет примерно 59% и не изменяется при курсовом приеме.

Габапентин не связывается с белками плазмы крови. Препарат проникает через гематоэнцефалический барьер, у больных эпилепсией его концентрация в спинномозговой жидкости составляет примерно 20% от соответствующей равновесной концентрации препарата в плазме крови.

Габапентин почти не метаболизируется в организме человека, не вызывает индукции или торможения ферментов печени. Препарат не влияет на метаболизм противоэпилептических препаратов, применяемых в общей практике.

Габапентин выводится исключительно почками в неизмененном виде. Период полувыведения не зависит от дозы и составляет 5-7 часов у лиц с нормальной выделительной функции почек. Габапентин можно удалить из плазмы крови с помощью гемодиализа.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При одновременном применении с антацидными средствами замедляется абсорбция габапентина и биодоступность препарата снижается на 24%, поэтому принимать Габамакс®рекомендуется минимум через 2:00 после приема антацидных средств.

При совместном приеме с циметидином клиренс габапентина снижается на 14%, следовательно концентрация габапентина в крови может повышаться.

Габапентин может повышать концентрацию фельбамата в крови. При совместном приеме препаратов необходим постоянный надзор за пациентом с целью своевременного выявления возможных побочных эффектов токсичности фельбамата.

При совместном приеме с морфином концентрация габапентина в крови может повышаться.

Габапентин может повышать максимальную концентрацию норэтиндрона на 13%.

Есть данные о том, что габапентин может повышать концентрацию фенитоина в сыворотке крови.

Габапентин не влияет на концентрацию вальпроевой кислоты, карбамазепина, фенобарбитала.

Следует воздерживаться от одновременного применения габапентина с энотеры (снижается порог сосудистой активности).

Не применять вместе с валерианой, зверобоем, кава-кава, полинезийским перцем, колой, угнетающих центральную нервную систему.

Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством воды.

Больные эпилепсией требуют длительной терапии. Дозировка определяется в соответствии с индивидуальной переносимости и эффективности препарата. Когда, по мнению врача, возникает необходимость в уменьшении дозы, прекращении приема препарата или его замене альтернативным средством, это необходимо проводить постепенно в течение минимум одной недели.

Взрослые и дети старше 12 лет.

Эффективная доза Габамакс составляет 900-3600 мг в сутки (разделенных на 3 приема).

Лечение может быть начато с титрования дозы, как это описано в таблице 1, или по назначению по 300 мг 3 раза в сутки в 1-й день. В дальнейшем, в зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение и переносимости препарата, дозу можно постепенно увеличивать по 300 мг в сутки каждые 2-3 дня до максимальной дозы 3600 мг в сутки. Для некоторых пациентов может потребоваться более медленное титрование дозы габапентина. Минимальный период до достижения дозы 1800 мг в сутки соответствует одной неделе, дозы 2400 мг в сутки - 2 недели, дозы 3600 мг в сутки - в среднем 3 недели. Максимальный перерыв между приемами препарата не должна превышать 12:00 для предупреждения развития судорог.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет.

Лечение начинать с дозы 10-15 мг / кг / сут. Эффективная доза составляет 25-35 мг / кг / сут и достигается путем титрования в течение примерно 3 дней. Суточная доза делится на три приема, максимальный перерыв между приемами препарата не должна превышать 12:00.

Нейропатическая боль у взрослых.

Лечение может быть начато или титрования дозы, в соответствии с таблицей 1, или по назначению начальной дозы 900 мг в сутки, разделенных на три приема. В дальнейшем, в зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение и переносимости препарата, дозу можно постепенно увеличивать по 300 мг в сутки каждые 2-3 дня до максимальной дозы 3600 мг в сутки.

Для некоторых пациентов может потребоваться более медленное титрование дозы габапентина. Минимальный период достижения дозы 1800 мг в сутки соответствует одной неделе, дозы 2400 мг в сутки - 2 недели, дозы 3600 мг в сутки - в среднем 3 недели. Максимальный перерыв между приемами препарата не должна превышать 12:00.

Безопасность терапии длительностью более 5 месяцев при лечении периферического невропатической боли не изучалась. При необходимости применения габапентина для лечения периферического невропатической боли более 5 месяцев врач должен оценить клиническое состояние пациента и определить необходимость дополнительного лечения.

В случае пропуска приема очередной дозы препарата пропущенную дозу необходимо принять при условии, что прием следующей дозы будет не ранее чем через 4:00. В противном случае пропущенную дозу принимать не следует.

Для пациентов с ослабленным общим состоянием организма, с низкой массой тела, после трансплантации органов дозу габапентина следует титровать медленнее путем применения лекарственной формы с меньшей дозировкой или путем увеличения интервала между повышением дозы.

Передозировка

Известны случаи передозировки габапентина при разовом приеме препарата в дозе до 49 г.

При этом, несмотря на развитие некоторых симптомов (головокружение, диарея, двоение в глазах, нарушение речи, сонливость, летаргия), случаев угрожающего больного состояния не было, и он нормализовался после симптоматической терапии. Пониженное всасывания габапентина в высоких дозах уменьшает его токсичность при передозировке.

Передозировка габапентином в сочетании с депрессантами ЦНС может привести к коме. В зависимости от клинической картины можно провести гемодиализ, хотя накопленный опыт показывает, что в этом нет необходимости. Гемодиализ можно назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.

Побочные реакции
Инфекции: вирусные инфекции, пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящей системы, отит среднего уха.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе кожные высыпания, зуд, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, мультиформная эритема.

Со стороны метаболизма: анорексия, повышение аппетита, увеличение массы тела, колебания уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом.

Со стороны психики: беспокойство, эмоциональная лабильность, депрессия, нарушение мышления, возбуждение, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, атаксия, судороги, гиперкинезия, дизартрия, амнезия, тремор, бессонница, головная боль, парестезии, гипестезия, нарушение координации, нистагм, усиление / ослабление или отсутствие рефлексов, гипокинезия, другие нарушения движения (хореоатетоза, дискинезия, дистония).

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, амблиопия, диплопия.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: вертиго, звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, артериальная гипертензия, вазодилатация, отек лица, периферические отеки, генерализованные отеки, гематомы.

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхит, фарингит, кашель, ринит.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, сухость во рту, диспепсия, вздутие, гингивит, поражение зубов, гепатит, желтуха, повышение печеночных проб (АЛТ, АСТ, билирубин), панкреатит. В клинических исследованиях связь возникновения панкреатита с применением габапентина не установлена.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: акне, алопеция.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, боль в спине, мышечные подергивания.

Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, недержание мочи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: увеличение молочных желез, импотенция.

Общие нарушения: утомляемость, лихорадка, нарушение походки, астения, боль, недомогание, гриппоподобный синдром.

Другие: реакция отмены (беспокойство, бессонница, тошнота, боль, повышенная потливость), боль в груди.

При клинических исследованиях респираторные инфекции, инфекции среднего уха, бронхит, судороги наблюдались только у детей.

Срок годности
2 года.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка
По 10 капсул в блистере, по 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска
По рецепту.

Новости медицины:


Резерв лекарств 0 шт.