Габалин инструкция и описание

Состав
действующее вещество: прегабалин;

1 капсула содержит 75 мг, 150 мг или 300 мг прегабалина;

вспомогательные вещества *:

для капсул по 75 мг: лактоза, крахмал кукурузный кукурузный, тальк, желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172)

для капсул по 150 мг: лактоза, крахмал кукурузный кукурузный, тальк, желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е172)

для капсул по 300 мг: лактоза, крахмал кукурузный кукурузный, тальк, желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172).

* Состав чернил: 10А1 Black (шеллак глазури 45% (20% этерифицированных) в этаноле, железа оксид черный, пропиленгликоль).

Лекарственная форма
Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

для капсул по 75 мг желатиновые капсулы: тело капсулы светло-серого цвета с маркировкой «75», крышка капсулы красного цвета. Капсулы содержат порошок белого цвета

для капсул по 150 мг желатиновые капсулы: тело капсулы светло-серого цвета с маркировкой «150», крышка капсулы светло-серого цвета. Капсулы содержат порошок белого цвета

для капсул по 300 мг желатиновые капсулы: тело капсулы светло-серого цвета с маркировкой «300», крышка капсулы красного цвета. Капсулы содержат порошок белого цвета.

Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или любой из вспомогательных веществ.

Особенности применения
Пациенты с редкими наследственными заболеваниями: непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозы мальабсорбцией - не должны применять этот препарат.

Некоторые пациенты с диабетом, у которых увеличилась масса тела при лечении прегабалином, могут потребовать корректировки дозы противодиабетических препаратов.

В ходе постмаркетинговых наблюдений сообщалось о возникновении реакций гиперчувствительности, включая случаи развития ангионевротического отека. Нужно немедленно прекратить применение прегабалина при наличии таких симптомов ангионевротического отека, как отек лица, околоротовой участка или верхних дыхательных путей.

Применение прегабалина сопровождалось случаями головокружения и сонливостью, что может увеличить частоту возникновения случайных травм (падений) у пациентов пожилого возраста. Получено постмаркетинговые сообщения о потере сознания, спутанность сознания, ухудшение умственной деятельности. Поэтому следует посоветовать пациентам быть осторожными, пока им не станут известны возможные влияния препарата.

В постмаркетинговых наблюдениях отмечались временная нечеткость зрения и другие изменения зрения у пациентов, получавших прегабалин. После отмены препарата такие симптомы могут исчезать или уменьшаться. В ходе клинических исследований, в которых проводилось офтальмологическое обследование, частота снижения остроты зрения и изменения полей зрения была выше у пациентов, лечившихся прегабалином, чем у пациентов из группы плацебо; частота возникновения изменений на глазном дне была выше у пациентов из группы плацебо. В течение периода постмаркетингового наблюдения также сообщалось о побочных эффектах со стороны органов зрения, включая потерю зрения, нечеткость зрения или другие изменения остроты зрения, большинство из которых были временными. Отмены прегабалина может привести к исчезновению или уменьшению этих симптомов со стороны органов зрения.

Недостаточно данных о отмены сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорогами при добавлении прегабалина к лечению, что уже проводится, для перехода на монотерапию прегабалином.

После прекращения краткосрочного и долгосрочного применения прегабалина у некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены. Сообщалось о бессонница, головная боль, тошноту, тревожность и диарею.

Хотя влияние отмены препарата на оборачиваемость почечной недостаточности систематически не изучался, сообщалось об улучшении функции почек после отмены препарата или снижения дозы прегабалина.

Хотя было установлено причинной связи между применением прегабалина и застойной сердечной недостаточностью, в постмаркетинговом периоде сообщалось о случаях застойной сердечной недостаточности у пациентов, применяющих прегабалин. В ходе краткосрочных исследований с участием пациентов без клинически значимых заболеваний сердца или периферических сосудов не было выраженной связи между периферическим отеком и осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы, такими как гипертензия или застойная сердечная недостаточность. Поскольку недостаточно данных о применении препарата пациентам с тяжелой застойной сердечной недостаточностью, прегабалин таким пациентам следует применять с осторожностью.

Во время лечения нейропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций общем, побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливости была повышенной. Это можно объяснить аддитивным эффектом других лекарственных средств (например антиспастических препаратов), которые необходимы для лечения этого состояния. Это обстоятельство необходимо учесть при назначении прегабалина таким пациентам.

У пациентов, которые лечились противоэпилептическими средствами по поводу определенных показаний, сообщалось о суицидальные мышление и поведение. Метаанализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований применения противоэпилептических препаратов также показал несколько повышенный риск суицидального мышления и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен, а доступные данные не исключают возможности его существования для прегабалина.

Поэтому необходим тщательный мониторинг пациентов по суицидального мышления и поведения и назначения соответствующего лечения в случае его возникновения. Пациентов и их опекунов нужно сообщить о необходимости обратиться за медицинской помощью в случае возникновения суицидального мышления и поведения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Поскольку препарат Габалин преимущественно выводится в неизмененном виде с мочой, испытывает незначительного метаболизма в организме человека (менее 2% дозы выделяется с мочой в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками крови, то маловероятно, что прегабалин может вызвать фармакокинетическое медикаментозную взаимодействие или быть объектом подобного взаимодействия.

В соответствии с этим, в исследованиях in vivo не наблюдалось значимой клинической фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Фармакокинетический популяционный анализ показал, что пероральные противодиабетические препараты, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывали клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Одновременное применение прегабалина и пероральных контрацептивов норэтистерона и / или этинилэстрадиола не влияет на фармакокинетику в равновесном состоянии каждого из препаратов.

Прегабалин может усиливать эффект этанола и лоразепама. Во время контролируемых клинических исследований введение многократных пероральных доз прегабалина и оксикодона, лоразепама или этанола не оказывала клинически значимого влияния на функцию дыхания. В ходе постмаркетингового спостерження сообщалось о развитии дыхательной недостаточности и комы у пациентов, которые одновременно принимали прегабалин и другие депрессанты центральной нервной системы. Прегабалин усиливал нарушение познавательной и основных двигательных функций, вызванное оксикодоном. Получено постмаркетинговые сообщения о явления, связанные с ослаблением функций нижних отделов пищеварительного тракта (таких как кишечная непроходимость, паралитическая кишечная непроходимость, запор), в случае сопутствующего применения прегабалина с препаратами, которые могут вызывать запор, такими как опиоидные обезболивающие средства.

Специальные исследования фармакодинамических взаимодействий с участием добровольцев пожилого возраста не проводились.

Особенности применения
Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данные по применению прегабалина беременным женщинам отсутствуют.

Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому прегабалин не следует применять в период беременности, за исключением отдельных случаев, когда польза для матери явно превышает возможный риск для плода. Женщинам репродуктивного возраста необходимо применять эффективные средства контрацепции.

Кормления грудью. Неизвестно, прегабалин выводится в грудное молоко. Поэтому грудное вскармливание в период лечения прегабалином Не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат Габалин может вызывать головокружение и сонливость и влиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздерживаться от управления автомобилем или работ со сложной техникой, пока не станет известно, как препарат влияет на способность к такой деятельности.

Способ применения и дозы
Препарат назначают в дозе от 150 до 600 мг в сутки, разделенной на 2 или 3 приема. Препарат Габалин можно применять независимо от приема пищи.

Нейропатическая боль. Начальная доза прегабалина составляет 150 мг в сутки в 2 приема. В зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости препарата дозу можно повысить через 3-7 дней до 300 мг в сутки и, если необходимо, повысить до максимальной 600 мг в сутки через 7 дней.

фибромиалгия

Конечно доза для большинства пациентов составляет 300-450 мг в сутки в 2 приема. Для некоторых больных может потребоваться доза 600 мг в сутки. Прием препарата следует начинать с дозы 75 мг 2 раза в сутки (150 мг / сут) и можно повышать в зависимости от эффективности и переносимости до 150 мг 2 раза в сутки (300 мг / сут) в течение одной недели. Пациентам, для которых дозы 300 мг / сут недостаточно эффективно, дозу можно повысить до 225 мг 2 раза в сутки (450 мг / сут). Если необходимо, дозу можно повысить через неделю до максимальной - 600 мг / сут.

Эпилепсия. Начальная доза прегабалина составляет 150 мг в сутки в 2 приема. В зависимости от индивидуальной реакции пациента и переносимости препарата дозу можно увеличить до 300 мг в сутки через 1 неделю. Через неделю дозу можно увеличить до максимальной - 600 мг в сутки.

Генерализованные тревожные расстройства

Суточная доза варьирует от 150 до 600 мг в 2 или 3 приема. Необходимость лечения прегабалином нужно просматривать регулярно.

Лечение прегабалином можно начинать с дозы 150 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции и переносимости препарата дозу можно увеличить до 300 мг в сутки после первой недели лечения. В течение следующей недели лечения дозу можно увеличить до 450 мг в сутки. Через неделю дозу можно увеличить до максимальной - 600 мг в сутки.

Отмена препарата. Если прегабалин следует отменить, рекомендуется постепенно прекращать прием препарата в течение не менее 1 недели.

Передозировка
Во время постмаркетинговых наблюдений чаще всего отмечались такие побочные реакции при применении прегабалина в чрезмерной дозе аффективное расстройство, сонливость, спутанность сознания, депрессия, ажитация, беспокойность.

Лечение передозировки прегабалином должно включать общие поддерживающие меры и, если необходимо, проведение гемодиализа.

Срок годности
2 года.

Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка
Для капсул по 75 мг №14 (7х2): по 7 капсул в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Для капсул по 150 мг №14 (7х2), №56 (7х8): по 7 капсул в блистере, по 2 или 8 блистеров в картонной коробке.

Для капсул по 300 мг №56 (7х8): по 7 капсул в блистере, по 8 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска
по рецепту.

Резерв лекарств 0 шт.