Дификлир инструкция и описание

Код АТС

AСредства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм

A07Противодиарейные препараты

A07AКишечные противомикробные и противовоспалительные препараты

A07AAАнтибактериальные препараты

A07AA12Фидаксомицин

Состав
действующее вещество: fidaxomicin;

1 таблетка содержит фидаксомицину 200 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, бутилгидрокситолуол (ЕЗ21), натрия крахмала, магния стеарат оболочка: Опадрай ИИ белый 85G18490.

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки капсулоподобной формы, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с гравировкой «FDX» на одной стороне и «200» на другой стороне.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к фидаксомицину или к любым другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Фидаксомицин является субстратом для Р-гликопротеина и может быть слабым или умеренным ингибитором Р-гликопротеина в кишечнике. Одновременное применение однократных доз ингибитора Р-гликопротеина циклоспорина А и лекарственного средства Дификлир у здоровых добровольцев приводило к повышению значений максимальной концентрации и AUC (Area Under the Curve - площади под фармакокинетической кривой) фидаксомицину в 4 раза и 2 раза соответственно и к повышению значений максимальной концентрации и AUC его основного метаболита, ОР-1118, в 9,5 раза и 4 раза соответственно. Поскольку клиническая значимость этого явления не ясна, не рекомендуется одновременное применение фидаксомицину с сильными ингибиторами Р-гликопротеина, такими как циклоспорин, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, верапамил, дронедарон и амиодарон. Дификлир при приеме в дозе 200 мг 2 раза в сутки оказывает клинически незначительное влияние на концентрацию дигоксина в системном кровообращения. Однако нельзя исключить более выраженное влияние на субстраты Р-гликопротеина с более низкой биодоступностью, которые более восприимчивы к подавлению Р-гликопротеина в кишечнике, такие как дабигатрана этексилат.

Способ применения и дозы
Взрослые в т.ч. и пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет). Рекомендуемая доза 200 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки (каждые 12:00) в течение 10 дней.

Почечная недостаточность. Отсутствует необходимость в коррекции дозы. В связи с ограниченностью клинических данных по применению этой группе пациентов Дификлир следует с осторожностью применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Печеночная недостаточность. Отсутствует необходимость в коррекции дозы. В связи с ограниченностью клинических данных по применению в этой группе пациентов Дификлир следует с осторожностью применять пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью. Дификлир предназначен для перорального применения. Дификлир можно принимать во время или независимо от приема пищи.

Дети.

Безопасность и эффективность применения фидаксомицину для детей (в возрасте до 18 лет) не оценивалась. Отсутствуют данные о применении детям.

Передозировка
О случаях острой передозировки не сообщалось.

Срок годности
3 года.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 2 или 10 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска
По рецепту.

Резерв лекарств 0 шт.