Поиск лекарств: 
Например:  Амбене

 

Бластолем ру инструкция и описание

БЛАСТОЛЕМ РУ
(CISPLATIN)
Общая характеристика:
Международное название: цисплатин (цис-диаминодихлороплатина (II))
основные физико-химические свойства: чистый стерильный прозрачный раствор;
1 мл стерильного водного раствора содержит цисплатина 1 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота соляная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Форма выпуска. Раствор для инъекций.
Фармакологическая группа. Антинеопластичес средства. Код АТС L01Х A01.
Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Цисплатин - координационный соединение платины - имеет биохимические свойства, подобные свойствам алкилирующих бифункциональных соединений, селективно подавляющих синтез ДНК из-за образования между тяжових и внутренне тяжових сшивок в ДНК. Кроме того цисплатин ингибирует встраивания предшественников в макромолекулы ДНК, РНК и белков. Вероятно, цисплатин проникает в клетку посредством диффузии. Гидролиз хлорида в его структуре приводит к образованию активированной формы препарата, вступает в реакцию с нуклеиновыми кислотами и белками. Противоопухолевое действие цисплатина не является специфической по фаз клеточного цикла.
Фармакокинетика. После внутривенного введения цисплатин быстро перераспределяется во все ткани, за исключением центральной нервной системы, в которую препарат практически не проникает. Самые высокие концентрации достигаются в печени, почках, мочевом пузыре, мышцах, коже, яичках и предстательной железе. После внутривенного введения препарата наблюдается двухфазное снижение его концентрации в плазме крови. Цисплатина не свойственно немедленное обратимое связывание с белками плазмы крови, характерное для некоторых других лекарственных препаратов. Однако платина в составе цисплатина оказывается связанной с белками плазмы и в таком виде медленно выводится из организма. Период полувыведения составляет соответственно 25-49 мин (фаза I) и 58-73 ч (фаза II). Цисплатин выводится с мочой (27-43% от введенной дозы выделяется с мочой в течение первых пяти дней после введения). Большая часть платины, выделяется с мочой в течение 1:00 после введения препарата приходится на неизмененный цисплатин, хотя после введения цисплатина небольшие концентрации платины присутствуют в желчи и толстом кишечнике (выделение платины с калом несущественно).
Показания. Лечение рака яичка, рака яичников, рака мочевого пузыря, плоско клеточного рака головы и шеи (как монотерапия или в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами).
Лечение рака легкого, простаты, лимфом, сарком и меланомы.
Способ применения и дозы. Доза Бластолему РУ при использовании в виде монотерапии для взрослых и детей составляет 50-100 мг / м2 внутривенно, один раз каждые 3-4 недели или 15-20 мг / м2 внутривенно, ежедневно в течение 5 дней, каждые 3 4 недели.
Рекомендации по введению препарата.
а) Подготовка Бластолему РУ для инфузии
Бластолем РУ разводят в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций.
б) Лечение
После гидратации проводят инфузию Бластолему РУ в течение 30-60 минут. Длительные инфузии проводятся в течение 6-8 ч, при этом Бластолем РУ разводят в 1-2 литрах 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций.
в) Гидратация для лечения
После применения Бластолему РУ рекомендуется продолжить гидратацию с помощью внутривенного введения взрослым 2 литров 0,9% раствора хлорида натрия или раствора глюкозы в физиологическом растворе в течение 6-12 ч.
ВНИМАНИЕ. Так как алюминий реагирует с цисплатином и инактивирует его, важно для приготовления и введения растворов Бластолему РУ не использовать иглы и другое оборудование для внутривенного вливания, содержащие детали из алюминия.
Побочное действие. Клиническое применение Бластолему РУ может быть ограничено вследствие токсических реакций, вызванных его использованием, при этом продолжительность и частота токсических реакций обычно зависят от схемы и способа введения препарата. С осторожностью следует назначать Бластолем РУ пациентам с клиническими проявлениями гиперурикемии и протеинемии.
Нефротоксичность. Кумулятивная почечная недостаточность, которая зависит от дозы, является основным токсическим эффектом препарата ограничивает его дозу. Почечная токсичность отмечалась среди 28-36% больных после однократного введения 50 мг / м2 препарата.
Острая почечная недостаточность обычно наблюдается в течение первых 24-48 ч, чаще у пациентов, не получивших достаточного гидратации перед началом терапии. Она характеризуется нарушением электролитного баланса (гипомагниемия), значительным снижением клубочковой фильтрации и, в некоторых случаях, преходящим повышением уровня азота мочевины крови и креатинина в сыворотке. Хроническая почечная недостаточность характеризуется стабильным снижением клиренса креатинина, что может сопровождаться повышением уровня креатинина в сыворотке. Почечная токсичность может усиливаться одновременным введением других нефротоксических препаратов, включая амино гликозидные антибиотики.
Почечная токсичность приобретает более длительного и тяжелого характера при повторных курсах лечения. Перед введением следующей дозы препарата необходимо восстановить функцию почек до нормы.
Для снижения частоты и уменьшения проявлений нефротоксичности рекомендуется применять схемы внутривенной гидратации, манитовий диурез и длительные инфузии цисплатина в течение 6-8 часов.
Нейро токсичность. Нейро токсичность обычно характеризуется периферической нейропатии с такими симптомами, как парестезии, нарушения слуха (вот токсичность) и нарушение восприятия цвета (при применении препарата в высоких дозах). В некоторых случаях встречались другие зрительные побочные явления, такие как пробковый слепота, отек диска зрительного нерва и ретробульбарный неврит.
Вот токсичность. Около 31% больных после однократного введения 50 мг / м2 цисплатина имеют такие проявления вот токсичности, как тинит и / или потеря остроты слуха в высокочастотном диапазоне (выше 2000 Гц), но у 10-15% больных может отмечаться снижение способности слышать звуки и нормального вещания в диапазоне 250-2000 Гц. Вот токсичность зависит от дозы. Вот токсические эффекты могут иметь более тяжелый характер у детей во время лечения. Потеря слуха может быть односторонней или двусторонней и имеет тенденцию к большей частоты и тяжести при проведении повторных курсов; однако о развитии глухоты после введения начальной дозы препарата сообщалось лишь иногда. Перед началом лечения, а также перед введением каждой следующей дозы препарата необходимо делать тщательное аудио метрический обследования.
Гематологические побочные эффекты. В результате применения препарата у 25-30% больных развивается угнетение костно кроветворения, однако оно обычно не является тяжелым. Минимальные уровни лейкоцитов и тромбоцитов в периферической крови наблюдаются в период с 18-го по 23-й день, но восстанавливаются до нормы на 39-й день. Лейкопения и тромбоцитопения более выражены, если применяют повышенные дозы (> 50 мг / м2) Бластолему РУ, и могут сопровождаться анемией.
Желудочно-кишечный тракт. Почти у всех больных во время лечения развивается сильная тошнота и рвота. Тошнота и рвота обычно наблюдаются через 1-4 часа после введения препарата и могут продолжаться в течение 24 часов. Тошнота, рвота и / или анорексия различной степени тяжести могут длиться до одной недели после введения препарата. Возможно, что применение против рвотных средств и введение препарата в течение нескольких часов уменьшают тяжесть тошноты и рвоты.
Нарушение электролитного баланса. Во время лечения у больных отмечались гипомагниемия и гипокальциемия.
Анафилактоидные реакции. У больных, которых раньше лечили препаратом, содержащим цисплатин, иногда отмечались реакции, напоминающие анафилаксии: отек лица, одышка, тахикардия и гипотензия.
Сердечно-сосудистая система. В единичных случаях брадикардия, межжелудочковая блокада, застойная сердечная недостаточность и феномен Рейно.
Повышенная концентрация мочевой кислоты (гиперурикемия). Повышенное содержание мочевой кислоты в крови наблюдается чаще при использовании доз, превышающих 50 мг / м2. Причем максимальные концентрации мочевой кислоты обычно наблюдаются в период с 3-го по 5-й день после введения препарата. Применение аллопуринола эффективно снижает концентрацию мочевой кислоты.
Другие токсические эффекты, наблюдаемые нечасто, включают цитогенетические изменения лимфоцитов периферической крови, связанные с лечением лейкоза, острые ишемические сосудистые явления, местные токсичность после интраартериального введения препарата, поражения тканей мозга, панкреатит.
Противопоказания.
абсолютные противопоказания
Применение Бластолему РУ противопоказано больным, которые ранее имели реакции повышенной чувствительности к цисплатина или других соединений, содержащих платину. Бластолем РУ не должен применяться в период беременности и кормления грудью.
относительные противопоказания
Применение Бластолем РУ для лечения больных с почечной недостаточностью, нарушениями слуха и подавленным костно кроветворения через нефротоксические, вот токсичные и миелотоксические свойства может привести к повышению токсичности.
Передозировки. Передозировка этого препарата может привести к развитию почечной недостаточности, недостаточности функции печени, глухоты, токсического эффекта на зрение (включая отслойку сетчатки), выраженной миелосупрессии, безудержного тошноты и рвоты и / или неврита. Антидоты для применения в случае передозировки препарата Бластолем РУ неизвестны. При передозировке лечение должно включать меры симптоматической терапии, направленные на выведение больного из токсического состояния.
Особенности применения.
Меры предосторожности при работе с препаратом.
Бластолем РУ следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт использования противоопухолевых химиотерапевтических препаратов.
При приготовлении и введении растворов препарата, как и при работе с другими противоопухолевыми средствами, необходимо соблюдать осторожность и пользоваться перчатками. В случае попадания раствора препарата на кожу или слизистые оболочки следует немедленно и тщательно смыть раствор с кожи водой с мылом, а слизистые промыть водой.
Для приготовления или введения растворов препарата не следует использовать иглы или наборы для внутривенного введения, содержащих детали из алюминия. При контакте алюминия с препаратом образуется осадок, который приведет к потере активности препарата.
Кумулятивная и связана с дозой почечная недостаточность является ограничивающим дозу токсическим эффектом Бластолему РУ. Введение повторных доз возможно после восстановления функции почек до нормального уровня. Перед началом терапии и перед каждым последующим курсом лечения необходимо определять уровень креатинина сыворотки, азота мочевины крови, клиренс креатинина, а также концентрацию магния, калия и кальция в крови для максимального снижения нефротоксичности рекомендуется проведение гидратации.
Препарат имеет значительную вот токсичность (более выраженную у детей), что проявляется шумом в ушах (тинит) и / или потерей слуха в высокочастотном диапазоне. Иногда развивается глухота. Поскольку вот токсичность кумулятивной, перед началом лечения и перед каждым последующим введением препарата необходимо делать аудио метрический обследования больного.
Из-за возможности угнетения функции костного мозга повторные курсы терапии Бластолемом РУ не следует проводить до тех пор, пока содержание тромбоцитов в периферической крови не достигнет уровня 100 × 109 / л, лейкоцитов - уровня не менее 4 × 109 / л. Во время терапии Бластолемом РУ необходимо регулярно следить за картиной периферической крови.
Сообщалось о реакции на препарат, напоминающие анафилаксии, включая отек лица, бронхоспазм, тахикардия и гипотензия. Такие реакции отмечались в течение нескольких минут после введения препарата у больных, которых раньше лечили препаратом, содержащим цисплатин. Такие реакции можно снять введением адреналина, кортикостероидов и антигистаминных препаратов.
При введении Бластолему РУ могут развиваться гипомагниемия и гипокальциемия, однако существует мнение, что они не зависят от дозы. В результате необходим контроль за уровнем электролитов в крови.
При введении Бластолему РУ могут отмечаться периферическая нейропатия, постуральная гипотензия и судороги пожалуй, их частота возрастает при длительной инфузии препарата. Необходимо регулярно проводить неврологическое обследование.
Необходимо периодически контролировать функции печени.
С осторожностью следует назначать Бластолем РУ пациентам с клиническими проявлениями гиперурикемии и протеинемии.
Бластолем РУ может применяться дополнительно к другим видам лечения, таких как лучевая терапия.
Беременность и лактация.
При применении препарата во время беременности или при наступлении беременности во время терапии необходимо предупредить больного относительно потенциального риска для плода. Женщинам детородного возраста необходимо рекомендовать избегать наступления беременности при приеме препарата, поскольку он попадает в грудное молоко. Во время лечения следует прекратить кормить ребенка грудью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Потенциально нефротоксические и вот токсичные лекарственные средства, такие как амино гликозидные антибиотики и петлевые диуретики, могут усиливать нефротоксические и вот токсические эффекты Бластолему РУ. Поэтому надо избегать одновременного применения таких препаратов и Бластолему РУ.
Условия хранения. Хранить в защищенном от света месте, при температуре 15-25 ° С, избегать замораживания. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года.
Условия отпуска. По рецепту.
Упаковка. Флаконы по 10 мг / 10 мл, 50 мг / 50 мл.

Резерв лекарств 0 шт.