Беклазон - Эко инструкция и описание
БЕКЛАЗОН-ЭКО
(BECLAZONE-ECO)
Состав: действующее вещество: беклометазон;
1 ингаляционная доза содержит 100 мкг беклометазона дипропионата;
Вспомогательные вещества: этанол, норфлуран (HFA-134a).
Препарат не содержит фреонов.
Лекарственная форма. Аэрозоль для ингаляций.
Фармакологическая группа. Противоастматические средства для ингаляционного применения.
Глюкокортикоиды. Код АТС R03B A01.
Клинические характеристики.
Показания.
Профилактическое лечение хронической астмы легкой, умеренной и тяжелой степени.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к беклометазона дипропионата или к любой из вспомогательных веществ.
Способ применения и дозы.
Препарат назначается только для ингаляционного применения. Для получения оптимальных результатов следует регулярно использовать Беклазон-Эко. Начальная доза должна соответствовать тяжести заболевания.
Следует установить низкую дозу, при которой обеспечивается эффективный контроль астмы.
Взрослые и дети старше 12 лет: начальная доза составляет от 100 до 500 мкг в сутки (максимальная суточная доза составляет 1000 мкг), в зависимости от тяжести астмы больного.
Поддерживающая доза обычно составляет 200-400 мкг, равномерно распределенных в течение дня. В случае необходимости можно применять более высокие дозы, до 1000 мкг в течение дня.
Дети 7-12 лет: начальная доза составляет 100 мкг дважды в сутки (максимальная суточная доза составляет 200 мкг), в зависимости от тяжести астмы больного.
Если симптомы астмы остаются удовлетворительными, то дозу можно постепенно уменьшить до минимальной эффективной дозы, которая обеспечивает эффективный контроль астмы.
Терапевтический эффект наблюдается после лечения в течение нескольких дней и достигает максимума через 2-3 недели.
При переводе пациента с других устройств для ингаляций в Беклазон-Эко необходимо оставить такую ??же дозу беклометазона дипропионата, которую в дальнейшем определяют индивидуально.
Инструкция к ингалятором
Проверить работу ингалятора перед его использованием.
Снять с ингалятора колпачок. Убедиться, что в исходной трубке нет пыли и грязи.
Держать баллончик в вертикальном положении, положив указательный палец на дно, а большой - на верхушку баллончика. Интенсивно встряхнуть баллончик вверх-вниз.
Сделать можно полный выдох (без напряжения). Плотно зажать губами выходную трубку баллончика. Сделать медленный глубокий вдох. В момент начала вдоха нажать указательным пальцем на дно баллончика, выпуская дозу лекарства. Продолжать медленно и глубоко вдыхать.
Трубку ингалятора извлечь изо рта и задержать дыхание на 10 секунд или как это можно сделать без напряжения. Медленно выдохнуть.
Если необходимо принять больше одной дозы лекарства, подождать примерно минуту и ??затем повторить действие, начиная с Пукто 2. Опять надеть колпачок на ингалятор.
Во время выполнения пункта 3 не торопиться. В момент выпуска дозы важно делать вдох как можно медленнее.
Уход за ингалятором
Вытяните алюминиевый баллончик из пластикового футляра. Нужно избегать контакта баллончика с водой.
Снимите защитный колпачок.
Пластиковый футляр с ротовым аппликатором промойте горячей водой и хорошо высушите (не применяя прямого нагрева).
После высушивания снова положите баллончик в пластиковый футляр, закройте ротовой аппликатор защитным колпачком.
Мыть ротовой аппликатор нужно один раз в неделю.
Побочные реакции.
Нижеследующая побочное действие систематизированная по органам и системам в зависимости от частоты возникновения: очень часто (³1 / 10), часто (³1 / 100 - <1/10), нечасто (³1 / 1000 - <1/100), редко (³1 / 10000 - <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Инфекции и инвазии.
Часто кандидоз ротовой полости и горла.
Со стороны иммунной системы.
Редко аллергические реакции (ангионевротический отек глаз, горла, губ и лица).
Очень редко респираторные симптомы (одышка и / или бронхоспазм) и анафилактоидные / анафилактические реакции.
Со стороны эндокринной системы.
Очень редко синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников (системное воздействие), задержка роста у детей и подростков.
Со стороны органов зрения.
Очень редко катаракта, глаукома (системное воздействие).
Со стороны респираторной системы.
Часто хрипота и раздражение горла.
Редко парадоксальный бронхоспазм.
Со стороны кожи и подкожной ткани.
Очень редко: крапивница, сыпь, зуд, эритема.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.
Очень редко: уменьшение минеральной плотности костей (системное воздействие).
психические нарушения
Очень редко: ощущение беспокойства, нарушение сна, изменение поведения, включая гиперактивность и возбуждение (главным образом у детей).
Передозировки.
Острая токсичность препарата Беклазон-Эко очень низкая. Единственный вредный эффект после ингаляции большого количества доз в течение короткого времени - это угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой функции (HРА). В таком случае специальные меры не нужны. Лечение следует продолжать рекомендованной дозой. Восстановление НРА функции происходит в течение 1-2 дней.
В маловероятном случае чрезвычайного превышения дозы препарата в течение недель или месяцев, в конце этого периода может винукнуты определенная степень атрофии коры надпочечников в дополнение к угнетению НРА функции. Пациента следует лечить как стероид-зависимого и перевести на соответствующую поддерживающую дозу системного стероида, такого как преднизолон. Как только состояние больного стабилизируется, его нужно перевести на Беклазон-Эко способом, описанным в разделе «Особенности применения».
Применение в период беременности или кормления грудью.
Клинические данные по применению препарата в период беременности отсутствуют. Вдыхание беклометазона может сопровождаться внутриутробной задержкой роста плода. Применение беклометазона в период беременности требует сравнения возможных преимуществ применения лекарственного средства с риском развития плода.
Неизвестно, проникает беклометазон в грудное молоко, поэтому применение препарата в период кормления грудью, должно быть взвешенным, учитывая, что терапевтическая польза от применения препарата должна быть больше возможный риск для плода.
Дети.
Беклазон-Эко не рекомендован для применения у детей младше 7 лет в связи с недостаточными данными о его безопасности и эффективности.
Особые меры безопасности.
Аэрозольный баллончик содержит жидкость под давлением сжатого газа, поэтому его нельзя подвергать воздействию температур выше 50 ° C, пробивать или разбивать, даже когда он, вероятно, является пустым. Не охлаждайте но не замораживать.
Лекарственные средства, в которых больше нет необходимости, следует утилизировать в соответствии с внутренними правилами утилизации данного вида товаров. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Особенности применения.
Пациенты, зависимые от стероидов: перевод пациентов с пероральных кортикостероидов на Беклазон-Эко требует особого внимания и постоянного контроля за функцией надпочечников, главным образом потому, что восстановление нарушения функции коры надпочечников, вызванного длительным системным лечением с применением стероидов, является медленным. Состояние пациента должно быть умеренно устойчивым перед началом ингаляций Беклазон-Эко как дополнение к обычной поддерживающей дозы системного стероида. Примерно через неделю начинают постепенную отмену системного стероида, уменьшая ежедневную дозу на 1 мг преднизолона или его эквивалента для других кортикостероидов, не менее чем с недельными промежутками. У пациентов, которые проходят лечение с применением системных стероидов в течение длительного периода, или которые применяют высокие дозы, может возникнуть системное действие, но значительно меньше, чем при назначении пероральных стероидов. У таких пациентов следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и уменьшать дозу системного стероида с осторожностью. Системное действие может проявляться синдромом Кушинга, кушингоидного признаками, уменьшении минерализации костей, катаракте и глаукоме и реже - психические и поведенческие расстройства, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессия или агрессия (особенно у детей). Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение с применением ингаляционных кортикостероидов. Если рост замедляется, схему лечения следует пересмотреть с целью уменьшения дозы ингаляционного ГКС по возможности до самой низкой дозы, при применении которой сохраняется эффективный контроль астмы. Кроме того, следует направить пациента на консультацию к детскому пульмонологу. Некоторые пациенты испытывают недомогание (т.е. головную боль, тошноту, чувство дискомфорта в суставах или мышцах) во время фазы отказа, несмотря на сохранение или даже улучшение дыхательной функции. Их нужно поощрять к дальнейшим ингаляций и отказа от системного стероида, за исключением тех случаев, когда имеются объективные признаки недостаточности надпочечников.
Следует применять спирометрический и клиническую оценку при уменьшении доз в ходе перорального применения кортикостероидов. Большинство пациентов можно успешно перевести на Беклазон-Эко с поддержанием должного дыхательной функции, но особая осторожность необходима в первые месяцы после перехода, пока функция HРА не восстановилась достаточно для того, чтобы организм пациента мог справиться с непредвиденными случаями, такими как травма, операция или инфекции .
Переведенным пациентам с нарушенной функцией коры надпочечников следует носить предупредительную карту, в которой указано, что им нужно дополнительное введение системных стероидов во время стресса или планового хирургического вмешательства.
Им следует также предоставить запас пероральных стероидов для применения в непредсказуемом случае, например, при ухудшении симптомов астмы в результате инфекции, локализованной в области грудной клетки. Следует повысить в это время дозирования Беклазон-Эко по 100 мкг, а после прекращения приема системного стероида уменьшить до поддерживающего уровня.
У пациентов с высокими уровнями Candida precipitins в крови, которые указывают на инфекцию в анамнезе, более вероятным является развитие кандидоза полости рта и горла (кандидозный стоматит). Для всех пациентов может быть полезным после использования ингалятора промывать рот водой.
Может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. Если он развивается, применение препарата следует прекратить и начать альтернативное лечение.
При замене лечения с применением системных стероидов на Беклазон-Эко иногда выявляются аллергические реакции, такие как аллергический ринит или экзема, ранее контролировались системным лекарственным средством. Такие аллергические реакции следует лечить симптоматически с помощью антигистаминных и / или местных препаратов.
Пациентов следует проинструктировать относительно корректного применения ингалятора, чтобы гарантировать, что лекарственный препарат достигает целевых участков в легких. Приведение в действие аэрозоля должно быть синхронизировано с вдыханием. Пациентов также следует ознакомить с тем, что Беклазон-Эко придется применять регулярно для получения оптимального результата.
Препарат следует применять с осторожностью пациентам с туберкулезом, имеющимся в анамнезе.
Особую осторожность следует соблюдать для минимизации применения местных кортикостероидов пациентам с иммуносупрессией.
Беклазон-Эко не назначают для лечения острого приступа астмы.
Препарат следует применять с осторожностью пациентам с вирусными, бактериальными и грибковыми инфекциями глаза или ротовой полости, а также дыхательных путей. В случае бактериальной инфекции дыхательных путей может быть необходимым применение соответствующего антибиотика.
Повышение частоты ввода / доз бронходилататоров (в частности быстродействующих ингаляций β2-агонистов), с целью снятия симптомов астмы свидетельствует об ухудшении контроля астмы.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Не влияет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Одновременное применение барбитуратов, фенитоина или рифампицина может увеличивать метаболизм и снижать эффективность пероральных кортикостероидов. Реакция на антикоагулянты может быть снижена и в некоторых случаях - увеличенной, в связи с действием пероральных кортикостероидов. Одновременное применение пероральных кортикостероидов или мочегонных средств, которые не задерживают калий, таких как тиазиды или фуросемид, может вызвать чрезмерные потери калия. Не сообщалось о взаимодействии при применении препарата Беклазон-Эко.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Беклометазона дипропионат является ГКС со значительным противовоспалительным действием в легких. Точный механизм, отвечающий за такую ??противовоспалительное действие, неизвестно.
Фармакокинетика.
Беклометазона дипропионат всасывается после ингаляции через рот. Около 25% ингаляционной дозы достигает легких. Лекарственное средство и его метаболиты выводятся главным образом с желчью с калом и в меньшей степени - с мочой.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: аэрозоль для ингаляций в алюминиевом контейнере под давлением. Отсутствуют внешние повреждения, коррозии или утечки.
Срок годности. 3 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ° C в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 1 баллончике, который содержит 200 доз, с ингаляционным устройством в коробке.
Категория отпуска. По рецепту.