B-имуноферон 1а инструкция и описание

В-ИММУНОФЕРОН 1a
(Β-IMUNOFERON 1a)
действующее вещество: interferon beta-1а;
1 флакон содержит 12000000 МО рекомбинантного интерферона бета - 1a человека;
вспомогательные вещества: маннит (Е 421), альбумин человека, натрия ацетат, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Фармакологическая группа. Иммуностимуляторы. Цитокины и иммуномодуляторы. Интерфероны. Код АТС L03A B07.
Клинические характеристики.
Показания. Рассеянный склероз с рецидивно-ремитую чем типом течения, который характеризуется не менее чем двумя обострениями в течение предыдущих 3-х лет и отсутствием признаков его непрерывного прогрессирующего течения между рецидивами.
Противопоказания. Гиперчувствительность на природный или рекомбинантный интерферон бета или альбумин человека в анамнезе период беременности и кормления грудью тяжелые депрессивные состояния и / или суицид ные тенденции в анамнезе заболевания печени в фазе декомпенсации; эпилепсия при отсутствии эффекта от лечения.
Способ применения и дозы. Лечение начинают и проводят под контролем врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
12000000 МО вводят подкожно 3 раза в неделю. При плохой переносимости лечения доза препарата может быть снижена до 6000000 МЕ 3 раза в неделю.
Препарат вводят в одно и то же время и день недели.
Не установлено в течение какого периода следует применять препарат. Рекомендуется оценивать состояние больного не менее одного раза в 2 года в течение 4 лет от начала лечения.
Срок лечения определяет врач в зависимости от течения заболевания и эффективности терапии.
Побочные реакции.
Чаще всего отмечается гриппоподобный синдром.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - нейтропения, лейкопения, лимфопения, тромбоцитопения, анемия.
Эндокринные расстройства: нечасто - гипотиреоидизм или гипертиреоидизм.
Психические расстройства: часто - депрессия, нечасто - суицид ные тенденции.
Неврологические расстройства: очень часто - головная боль.
Желудочно-кишечные расстройства: часто - диарея, тошнота, рвота, снижение аппетита.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - сыпь, гиперемия кожи.
Нарушения опорно-двигательного аппарата: часто - миалгия, артралгия.
Общие нарушения: очень часто - гриппоподобный синдром, лихорадка, озноб, общая слабость.
Реакции в месте инъекции: покраснение, припухлость, болезненность; очень редко - некроз в месте инъекций.
Другие побочные эффекты: бессонница, головокружение, чувство тревоги.
Передозировки. Случаи передозировки не описаны.
Применение в период беременности или кормления грудью. Применение β-иммуноферона 1а в период беременности и кормления грудью не рекомендуется.
Дети. Опыт применения β-иммуноферона 1а детям с рассеянным склерозом в возрасте до 18 лет отсутствует, поэтому не следует применять для лечения больных этой возрастной категории.
Особенности застосувавння. С осторожностью назначают больным депрессией. Больные с проявлениями депрессии должны находиться под наблюдением, им следует проводить соответствующую терапию. При необходимости терапию β-иммунофероном 1а прекращают.
Следует проявлять осторожность при лечении β-иммунофероном 1а больных, у которых ранее наблюдались судорожные припадки. Если эпилептические припадки впервые появились во время лечения β-иммунофероном 1а, нужно выяснить этиологию нападений и назначить на судорожную терапию перед тем, как возобновить лечение β-иммунофероном 1а.
Пациенты с ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью или аритмией должны находиться под наблюдением врача, чтобы избежать ухудшения клинического состояния в начале терапии β-иммунофероном 1а.
У больных, принимающих β-иммуноферон 1а, иногда отмечается некроз в месте инъекций. Для снижения риска его развития следует каждый раз менять место инъекции. Процедуру же введения препарата больными необходимо периодически проверять, особенно если развиваются местные реакции. Если отмечаются многочисленные кожные повреждения, применение β-иммуноферона 1а следует прекратить до их заживления. Пациенты, имеющие единичные повреждения, могут продолжать лечение, при условии, что размер некроза незначительный.
Больных следует предупредить о возможности β-иммуноферона 1а вызывать аборты. Во время лечения необходима тщательная контрацепция.
Во время лечения β-иммунофероном 1а рекомендуется определять количество лейкоцитов и тромбоцитов в периферической крови, лейкоцитарную формулу, биохимические показатели, в частности функциональные печеночные тесты.
При введении интерферона бета-1а больным с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, а также с тяжелой миелосупрессией следует соблюдать особую осторожность и проводить тщательный мониторинг.
К интерферона бета-1а могут вырабатываться антитела, наличие антител снижает фармакодинамические эффекты интерферона бета-1а. Развитие нейтрализующих антител может сопровождаться снижением клинического эффекта лечения. Если пациент слабо реагирует на терапию β-иммунофероном 1а и при этом у него определяются нейтрализующие антитела, следует рассмотреть вопрос о целесообразности продолжения применения β-иммуноферона 1а.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Некоторые неблагоприятные эффекты со стороны ЦНС, обусловленные применением β-иммуноферона 1а, могут влиять на способность пациентов к управлению транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении β-иммуноферона 1а с препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс и клиренс которых в значительной степени зависит от цитохрома Р450, например, против эпилептические препараты и антидепрессанты.
Взаимодействие β-иммуноферона 1а с ГКС или АКТГ не изучалось, однако результаты клинических исследований свидетельствуют, что больные с рассеянным склерозом могут во время рецидивов заболевания получать β-иммуноферон 1а в сочетании с ГКС или АКТГ. Несовместим с миелосупрессивными препаратами.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Интерфероны являются группой эндогенных гликопротеинов, которым присущи иммуномодулирующие, противовирусные и антипролиферативные свойства. β-иммуноферон 1а - рекомбинантный интерферон бета 1а, представляет собой нативную амин окислотну последовательность, идентичную природной человеческой интерферона бета. Получают с использованием клеток млекопитающих (яичники китайского хомячка). Механизм действия β-иммуноферона 1а при рассеянном склерозе не с "выяснено окончательно. Известно, что препарат способствует ограничению поражений ЦНС, которые являются основой заболевания. Фармакологические не зависит от пути введения β-иммуноферона 1а. Концентация интерферона бета после подкожного и внутришньоммьязового введения равноценны.
Фармакокинетика. После однократного введения в дозе 60 мкг максимальная концентрация при определении иммунологическим методом составляет около 6-10 МЕ / мл и достигается в среднем через 3:00 после введения. После 4-кратного подкожного введения в той же дозе с интервалом в 48 часов наблюдалась умеренная кумуляция (AUC увеличивалась примерно в 2,5 раза). После однократной инъекции в пределах 24 часов повышаются внутриклеточная и сывороточная активность 2-5А синтетазы и уровни бета-2 микро глобулина и неоптерина в сыворотке крови, которые постепенно снижаются в течение 2-х дней.
Внутримышечного и подкожного введения вызывает одинаковые реакции. После 4-кратного подкожного введения с интервалом в 48 часов указанные биологические эффекты сохраняются, признаки толерантности не развиваются.
β-иммуноферон 1а метаболизируется в организме и выводится с желчью и мочой.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: прозрачная или с легким опалесценцией бесцветная или желтоватая жидкость.
Несовместимость. Не смешивать с другими лекарственными средствами. Не использовать в качестве растворителя другие лекарственные средства, кроме тех, которые указаны в разделе «Способ применения и дозы».
Срок годности. 2 года.
Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке, в холодильнике при температуре от 2 0С до 8 0С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. Раствор для инъекций по 12000000 МО во флаконах №10.
Категория отпуска. По рецепту.

Новости медицины:


Резерв лекарств 0 шт.